SILBIONE® MM SERIES 71791 U – CAO SU SILICONE SỬ DỤNG TRONG Y TẾ VÀ THỰC PHẨM
Silbione® MM Series 71791 U là cao su silicone được lưu hóa sau khi thêm vào một tác nhân lưu hóa (được chọn như là một yếu tố của quá trình sản xuất). Chủng loại này bao gồm bốn loại sản phẩm có sự khác biệt về độ cứng sau khi được lưu hóa: 40-50-60 và 70 Shore A.
I. Giới thiệu
– Silbione® MM Series 71791 U “sử dụng trong y tế và tiếp xúc với thực phẩm” được gia công dành cho:
• Các ứng dụng trong y tế.
• Các ứng dụng đòi hỏi vật liệu không gây độc trong điều kiện sử dụng bình thường và trơ đối với các sản phẩm ngành thực phẩm.
– Silbione® MM Series 71791 U là elastomer bao gồm polymethylvinylsiloxane gums và silica. Chúng được lưu hóa nhiệt sau khi thêm vào hỗn hợp peroxide hữu cơ. Cần phải có quá trình ủ (hậu lưu hóa) ở nhiệt độ 2000C sau quá trình lưu hóa thông thường.
II. Tính chất đặc trưng
– Dễ dàng gia công
– Độ trong suốt cao
– Tính chất cơ xuất sắc, bao gồm độ bền xé cao và sự kết hợp tốt giữa độ bền xé với độ nén (compression set)
– Khả năng kháng lại các tác nhân oxy hóa rất tốt ( chẳng hạn: oxygen, ozone, UV)
– Phản ứng tốt với tất cả các phương thức tiệt trùng
– Tính chất róc khuôn rất tốt
– Trơ với hóa chất
III. Các quy định
Thành phần của Silbione® MM Series 71791 U có thể phù hợp với các quy định của Mỹ và châu Âu.
1. Tiếp xúc với thực phẩm:
• Pháp: Journal Officiel – Brochure 1227 – order ngày 25/11/1992
• Đức: BGVVXVA và LIIA
• Mỹ: US – FDA – CFR – 21- part 177. 2600
• Italy: Gazetta Ufficiale – luật ban hành năm 1973 và phụ lục
Hơn nữa, mẫu của Silbione® MM Series 71791 U, được xúc tác với dichloro – 2, 4 benzoyle peroxide, tùy thuộc vào việc kiểm tra sự di hành có phù hợp với các quy định của châu Âu: 82/ 711/ EEC và các quy định của Mỹ: US- FDA-CFR 21- part 177.2600.
2. Tiếp xúc với nước uống
• Silbione® MM Series 71791 U với độ cứng là 50 và 60 Shore A, đã được chứng minh là hoàn toàn phù hợp với quy định KTZ của Đức part 1.3.13.
3. Dụng cụ y tế
• Các nghiên cứu sinh vật học cơ bản; độc tố, kích thích, nhạy cảm được quy định theo hướng dẫn 93/42 CE ngày 14/06/1993, liên quan đến các dụng cụ y tế và Class VI USP của Mỹ, đã được thực hiện trên mẫu của Silbione® MM Series 71791 U, sử dụng chất xúc tác là dichloro 2,4 benzoyle peroxide.
• Bảng tóm tắt về các nghiên cứu sinh vật học luôn có sẵn.
• Trong mọi truờng hợp, nhà sản xuất có trách nhiệm kiểm tra sản phẩm có phù hợp với sự kiểm tra của các quy định hiện hành.
• Đối với các ứng dụng y học, Rhodia Silicones SAS không cho phép thương mại hóa những elastomer này vào việc sản xuất các dụng cụ y tế mà:
♦ Cấy dưới da nhiều hơn 29 ngày.
♦ Tiếp xúc với máu và màng nhầy (trong việc ngừa thai, sản khoa) nhiều hơn 29 ngày.
♦ Dùng trong phẫu thuật tạo hình.
IV. Ứng dụng
Silbione® MM Series 71791 U, được gia công và xúc tác nhằm sử dụng trong sản xuất các vật phẩm sau
1. Sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, chẳng hạn:
• Ống hút nước (nước uống được).
• Nắp bình dùng cho trẻ em.
• Các chi tiết kỹ thuật.
• Các lớp vỏ bọc, các tấm, dây curoa và dây đai của băng tải.
2. Sản phẩm sử dụng trong ngành dược, chẳng hạn:
• Các loại ống dẫn dung môi, dịch truyền, nước,…
• Dây đai của băng tải trong y tế.
3. Sản phẩm dùng trong các ứng dụng y học, chẳng hạn:
• Ống tuýp và ống dẫn dùng bên ngoài cơ thể.
• Ống dẫn Oxy.
• Phần bảo vệ ở đầu kim tiêm.
• Mặt nạ dưỡng khí.
